在當下醫(yī)療終端使用率不斷攀升的形勢下，大輸液企業(yè)為了提高產(chǎn)能、贏得生存空間并快速占領(lǐng)市場，往往采取調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、擴容擴產(chǎn)等方針，這對大輸液生產(chǎn)場所也提出了更高的要求。如何配合藥企降本增效、擴容擴產(chǎn)的同時，又能滿足其與時俱進的智能化生產(chǎn)需求，這對我們做實驗潔凈工程的服務(wù)商來說，是機會也是挑戰(zhàn)。
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大輸液是什么?
“大輸液”又稱“大容量注射劑”，泛指容量≥50ml并直接由靜脈滴注輸入人體的液體滅菌制劑。目前在我國輸液市場上存在的包材主要有玻璃瓶、塑瓶、非PVC軟袋和直立式軟袋四種形式。
有別于傳統(tǒng)的人工為主車間，新市場需求下的升級版大輸液車間數(shù)字化應(yīng)用程度相當高，企業(yè)往往需要斥資完成數(shù)字化建設(shè)。獨角獸企業(yè)或頭部藥企在面對多生產(chǎn)基地、多產(chǎn)品線、數(shù)據(jù)完整性要求嚴、藥品質(zhì)量要求高、管理模式各具特色等因素下，要在市場競爭中保持絕對優(yōu)勢，工業(yè)數(shù)字化車間建設(shè)勢在必行。
在全智能化場景下，生產(chǎn)流水線循環(huán)滾動，清洗、消毒、配制、灌裝、密封、滅菌、檢驗、包裝、封箱一次到位，最后由工業(yè)機器人打包將藥品送往庫房。當然也有半自動化流程，成品打包分揀到質(zhì)檢流程由人工完成，但一般這種預(yù)算下，CEIDI西遞設(shè)計師在裝修技術(shù)層面也會留足升級余地，以應(yīng)對后期全自動生產(chǎn)的需求。
以本文大輸液為例的醫(yī)藥智能廠房，在設(shè)計裝修初期就應(yīng)該由對規(guī)范標準熟悉的設(shè)計團隊進行服務(wù)，因為這類車間需滿足中國NMPA、美國FDA、歐盟相關(guān)GMP法規(guī)要求，滿足最新相關(guān)國際行業(yè)標準和指南、設(shè)計及質(zhì)量驗收規(guī)范以及業(yè)主需求，建成后還要考慮通過中國NMPA、美國FDA、歐盟GMP甚至日本PMDA評審。要想落地交付且滿足獲證要求，西遞在前期的設(shè)計方案中就會將后期的評審要求前置，同步在設(shè)計階段照顧到后期的評審環(huán)節(jié)適配性。除此之外，我們的設(shè)計方案還會照顧到環(huán)境Environment、健康Health、安全Safety以及能耗把控。
為適配大輸液GMP車間的生產(chǎn)環(huán)境，設(shè)計上我們通常也會做三區(qū)分隔：潔凈區(qū)、輔助區(qū)和普通區(qū)。按照工藝流程的順序進行依次布局，從而減少不同人、物流的交叉現(xiàn)象，幾個關(guān)注點需要重點布局：
1.用三合一生產(chǎn)線的，核心生產(chǎn)區(qū)域需要做潔凈區(qū)設(shè)計，C+D級結(jié)合。稀配、制瓶、灌裝、封口三合一生產(chǎn)機組生產(chǎn)線工藝區(qū)域做C級區(qū)域設(shè)計。塑料顆粒暫存及處理、制蓋、蓋組合、濃配等工藝區(qū)域可以設(shè)計為D級區(qū)域。
2.不使用三合一機組的，用洗灌封聯(lián)動生產(chǎn)線的，也一樣可以把這個區(qū)域設(shè)計為C級區(qū)。
3.在一個車間同時布置多條生產(chǎn)線時，在設(shè)計中應(yīng)該考慮集中模塊化布置，以便更好地節(jié)約空間，更易于管理。
4.遇到智能化流水線比較完善的工藝，從節(jié)省能耗方面考慮也可以設(shè)計稀配區(qū)跨度一般區(qū)與潔凈區(qū)， 將稀配SKID(含輸送泵、過濾器等)置于C級區(qū)，稀配罐放置于普通區(qū)，有效降低車間空調(diào)系統(tǒng)的裝機容量與能耗。
5.在濃配、稀配工序，要考慮配料罐散熱和排濕氣等問題。
6.在滅菌區(qū)注意通排風設(shè)計，該區(qū)域產(chǎn)熱產(chǎn)濕量較大，在控制室內(nèi)設(shè)舒適性空調(diào)，而滅菌區(qū)則要因地制宜考慮通風和排濕相結(jié)合方式來改善操作環(huán)境。
7. 多效蒸餾水機或熱壓蒸餾水機進行制備的區(qū)域要設(shè)計在干燥通風的環(huán)境下，遠離高溫、濕度和腐蝕性氣體，避免發(fā)生故障。多效蒸餾水機在工作時排放含鹽、有害物質(zhì)和雜質(zhì)的廢水和廢氣，該區(qū)域通排風和排污管道要注意環(huán)境污染防控。
8.輔助用房的合理設(shè)置是制劑車間GMP 設(shè)計的一個重要環(huán)節(jié)。廠房內(nèi)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原、輔材料，半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。
……
除此之外，在施工過程中還有大量的選材工作，簡單點的如大輸液車間地面材料可選用耐清洗的環(huán)氧自流坪，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不留死角等。這些都是制劑類車間的常規(guī)標準。而真正好的設(shè)計，卻能將“把控能耗” 貫穿整個設(shè)計方案，通過技術(shù)力將核心工藝區(qū)與輔助間良好配置，能很大程度地節(jié)省各類管網(wǎng)、供配電等材料的使用，大大節(jié)省工程造價，降能耗這一點會在交付運行后更為明顯。
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2024-06-07
admin
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