生物藥CDMO生產(chǎn)灌裝GMP車間設(shè)計裝修要點 CEIDI西遞
CDMO全稱為醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，主要為制藥企業(yè)提供工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊和驗證生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)。舉個例子，在當前新冠病毒變異肆虐的大環(huán)境下，新冠疫苗、新冠藥物研發(fā)成為不少CDMO企業(yè)競技的角逐賽道。CDMA企業(yè)的一站式生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺，一般提供從靶點開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的端到端服務(wù)，同時他們的質(zhì)量管理體系需要符合NMPA和美國FDA的要求，能極大地為委托藥企節(jié)省時間成本。
工欲善其事必先利其器。CDMA企業(yè)為打好產(chǎn)能之戰(zhàn)，首先會打理投資的就是他符合GMP要求的生產(chǎn)研發(fā)車間。以廣泛剛需的GMP灌裝生產(chǎn)車間的裝修內(nèi)容來說，首先要滿足GMP要求，其次滿足工藝要求，再就是要滿足建筑和安全衛(wèi)生要求。在潔凈區(qū)域設(shè)計的部分，要注意五個基本要求，分別為：
l 工藝布置的基本要求
l 潔凈度的基本要求
l 人凈用室的基本要求
l 物凈用室的基本要求
l 凈化通道與設(shè)計的基本要求
l 如果是采用的老廠房進行改造的車間，一定要注意層高、工藝管道等的布局問題。
在風險程度較高的操作區(qū)，如灌裝車間的灌裝、灌封、分裝、壓塞、軋蓋;無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝等工藝操作的環(huán)境。CEIDI西遞設(shè)計師一般會按照GMP要求的A級潔凈區(qū)標準進行設(shè)計，這個區(qū)域建議用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。且有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。
同時在無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域做B級設(shè)計。其他重要程度略低的操作環(huán)節(jié)，如：灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制、產(chǎn)品的過濾、直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌工藝環(huán)節(jié)所處處的潔凈區(qū)按照C級和D級設(shè)計。
值得注意的是，以當代CDMO的投資比例來看，無菌預灌封系統(tǒng)的現(xiàn)代化、智能化程度相當高。不少大的企業(yè)會借助超潔凈無菌機器人手臂來完全實現(xiàn)了灌裝的高精度，對生產(chǎn)環(huán)境進行精細控制、避免交叉污染，為現(xiàn)代化生產(chǎn)提供穩(wěn)定的無菌保障。
CEIDI西遞作為專業(yè)打造生物醫(yī)藥潔凈場所的知名服務(wù)商來說，能對此類服務(wù)研發(fā)壁壘高、生產(chǎn)工藝復雜、質(zhì)量控制嚴格且智能化要求高的生產(chǎn)場所建設(shè)更有心得，也愿意用自己的專業(yè)技能和行業(yè)經(jīng)驗為生物醫(yī)藥界的伙伴賦能。
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2022-03-09
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