經(jīng)常有客戶來請教，說自己車間運行了幾年后溫濕度總是超標，尤其是過熱明顯，沒有辦法按照既定的溫濕度開展工作;壓差過低，核心區(qū)域壓差梯度不達標。到底是哪里出了問題?
溫濕度超標現(xiàn)象出現(xiàn)的原因有很多可能，譬如空調(diào)設備管路、盤管堵塞，出現(xiàn)滴漏;也可能空調(diào)箱面板銹蝕，夏季表面結露等等。
壓差不達標可能是風管銹蝕、高效過濾器堵塞，或者送風閥門有松動等原因。這些原因的出現(xiàn)，大多提示車間的受控環(huán)境已經(jīng)受到影響。當初裝修設計潔凈車間留有升級余地的，更換部分管道、設備或整個空調(diào)系統(tǒng)或許可以解決。如果沒有在設計方案中留余地的，多半需要可以考慮廠區(qū)整體升級改造了。
對于生物制藥車間來說，無論是原液還是成品階段，讓每一個生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)匹配合適的受控環(huán)境是車間設計的核心所在。“我們遵循行業(yè)標準和自己的實踐經(jīng)驗，采用更恰當?shù)牟季?、技術系統(tǒng)，可以有效地控制空氣污染和交叉感染的風險，保障生產(chǎn)過程的連續(xù)性和可靠性。”CEDI西遞醫(yī)藥組設計師表示：“我們會根據(jù)使用方的工藝和產(chǎn)能，合理規(guī)劃平面布局以及專業(yè)配套系統(tǒng)，舉個例子，假設是生物注射劑產(chǎn)線，我們會以其潔凈要求最高的無菌生產(chǎn)核心區(qū)為重點開始往外一層層設計次級區(qū)域”。
依據(jù)GMP規(guī)范，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10 Pa。
以生物藥原液成品工藝階段的注射劑車間裝修方案來說，設計相同級別房間壓力依次遞增，使非凈化區(qū)至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。進入潔凈區(qū)的第一個房間設為凈化保護區(qū)，壓力為0 Pa~5Pa，第二個房間壓力為15 Pa……灌裝區(qū)因為是醫(yī)藥類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝核心區(qū)域，要求保證其壓力最高不受外部污染，所以要設計下沉式壓差梯度，CEIDI西遞設計師也會安排C級背景中局部A級保證密閉操作的安全性。對潔具間、滅菌間、軋蓋間采用相對負壓，防止熱濕、鋁屑等顆粒擴散。
除此之外，這類車間的設計要注重合規(guī)性，除了保持室內(nèi)環(huán)境受控符合生產(chǎn)要求外，還要考慮防爆等安全等要求。例如在設計中需要提供足夠的緊急設施和應急通道以應對可能發(fā)生的突發(fā)情況;合理設置排氣和廢物處理設施，確保車間環(huán)境的清潔和無污染。
另外，GMP對生物藥有許多專屬附錄，因為生物制藥較化學藥及中藥來說，對環(huán)境的要求更高。很多廠家擁有多產(chǎn)線，不同品類藥品的制備會分不同的區(qū)域，但依據(jù)GMP和藥典要求，必要時還需要獨立的廠房。如血液制品的生產(chǎn)廠房應當為獨立建筑物，不得與其他藥品共用一棟，并使用專用的生產(chǎn)設施和設備;血液制品生產(chǎn)中，應當采取措施防止病毒去除和/或滅活前、后制品的交叉污染。病毒去除和/或滅活后的制品應當使用隔離的專用生產(chǎn)區(qū)域與設備，并使用獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
對生物醫(yī)藥園區(qū)中的藥企或者CRO/CDMO來說，更適合選擇醫(yī)藥類園區(qū)進行商業(yè)化批量生產(chǎn)驗證。在生物醫(yī)藥園區(qū)這種公用設施已經(jīng)完備的情況下(管網(wǎng)、廢水廢氣、冷熱源等)，我們對于會更擅于將園區(qū)公用資源應用于裝修設計方案中，為企業(yè)制藥車間的整體建設在合標合規(guī)的基礎上抓住節(jié)能減排的核心，保證工程整體建設的安全性和節(jié)能性。
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2023-09-22
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