GMP凈化工程項目的主要控管項目：
1、控制塵微粒子；
2、控制溫度和濕度；
3、調節(jié)氣體壓力；
4、控制氣流方向；
5、科學處理有害氣體；
6、確保結構物與隔間氣密性；
7、控制靜電；
8、防備電磁攪擾；
9、防火及安全要素；
10、控制機電及節(jié)能。
CEIDI西遞得益于十五年的行業(yè)歷程，自2008年起對舊廠房升級及技術改造堆砌經驗，全程EPC包括醫(yī)療工業(yè)、生物制劑、精密制造、食品日化等潔凈高需生產場所的升級改造工程，實操眾多從0到1的潔凈場所建設。針對不同行業(yè)的潔凈場所與GMP的匹配度有較為完整豐富的建設經驗?；贕MP凈化車間的廣泛用途，概括來講是在裝修設計中，依據不同行業(yè)產品生產工藝去設計不同的密閉空間，通過控制室內的微塵/微生物數量、溫濕度、氣壓、氣流流向、照度等，將產品的生產環(huán)境通過設計裝修控制在與生產標準相匹配的受控環(huán)境內。
在實際廠房升級改造中，需GMP認證的食品、藥品、醫(yī)療產品制造商和生物產品的制藥制造商所在的廠區(qū)，依據新版GMP，要求潔凈車間以A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。生產工藝流程布置依然保證操作流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理的前提下，必須配置各人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室和雙層傳遞窗） , 除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等， 每間用室相互獨立，凈化車間的面積在保證基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應。
GMP凈化車間依據標準，對建設有多方面的技術要求，除了裝飾材料、層高吊頂隔墻地面等有明確要求外，依據無菌不污染的單向流向的原理還有諸多技術層面的建設細節(jié)，簡單列舉幾點：
對壓差控制的要求
我國GMP規(guī)定：“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應保持適當的壓差梯度。”
值得注意的是，生產強致敏性產品或產生粉塵、特殊物質的潔凈廠房要阻止外部污染的流入和內部空氣的流出。室內既要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間又要保持相對負壓。
對溫度和濕度的要求
一般生產區(qū)26~27℃；C級、D級潔凈廠房18~28℃，相對濕度50%～65%；B級、A級潔凈廠房屬無菌室，為考慮到抑制細菌生長及穿無菌衣等情況，應設置較低溫度，室內設計溫度可取20~24℃（夏季），相對濕度35%～65%。
對風量的要求
室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值取下列風量中的較大值：①非單向流潔凈宰總送風量的10%～30%，單向流潔凈室總風量的2%～4%；②補償室內排風和保持正壓所需的新鮮空氣量；③保證室內的新鮮空氣量大于40m3/（人●h）。
需要GMP認證的凈化廠房GMP是最基本的要求，并在此基礎上優(yōu)化以滿足生產的要求及企業(yè)的商業(yè)利益。優(yōu)化設計與廠區(qū)的實際產能、生產的具體要求、生產方式/設備的選擇等緊密相關，所以并沒有最好的，只有更適合的設計。而CEIDI西遞作為EPC總包集成服務商，對整個廠房建設乃至后期運行的整個生命周期的把控相對更有優(yōu)勢。建設靈活、適應性廣、功能全、投資省的多功能復合型GMP凈化車間是CEIDI西遞的專業(yè)優(yōu)勢所在。同時，作為服務型總包商，在服務過程中向甲方提供高效便捷的CEIDI信息交互系統，甲方負責人可每日便捷地在手機上查看項目經理傳輸的日報，完全了解項目現場的施工進度，同時使用便捷的在線溝通系統，為完工交付打下良好的基礎。
相關閱讀：
無菌醫(yī)療器械 無菌導尿管凈化生產車間設計布局 CEIDI西遞
潔凈室工程裝修規(guī)范與案例-半導體集成電路 醫(yī)療醫(yī)藥 CEIDI西遞
凈化工程無塵車間規(guī)劃建設 醫(yī)療器械生產凈化車間的相關要求 CEIDI西遞
2023-04-25
admin
3386244705(咨詢)