不管是食品廠還是制藥廠，設(shè)計(jì)與建設(shè)都非常重要。但制藥廠跟其他工業(yè)領(lǐng)域不一樣，現(xiàn)在醫(yī)療行業(yè)依舊敏感，尚不成熟，該行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求及安全性要比其他工業(yè)車間生產(chǎn)制造更加嚴(yán)格。那么對(duì)于制藥廠凈化車間，應(yīng)如何做好設(shè)計(jì)施工工程呢？
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制藥廠凈化車間設(shè)計(jì)施工工程 | CEIDI西遞
制藥廠最重要的就是醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室功能間的設(shè)置，其設(shè)置必須遵守我國的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，并且還要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。而在具體操作中，還要結(jié)合實(shí)際情況，如功能間的位置、面積、樓層等進(jìn)行設(shè)置。要了解醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中的功能間設(shè)置，必須先對(duì)醫(yī)藥廠的質(zhì)檢中心及其機(jī)構(gòu)設(shè)置組成有所了解。所謂醫(yī)藥廠質(zhì)檢中心，是一個(gè)獨(dú)立于生產(chǎn)部門的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。機(jī)構(gòu)設(shè)置組成為中心檢驗(yàn)室(理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn))、車間化驗(yàn)室。
那么，中心檢驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室的功能是什么?
中心檢驗(yàn)室：分為理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn)。其中，前者是對(duì)原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗(yàn)。后者是通過微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)，鑒定原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品的微生物污染情況。
車間化驗(yàn)室：其主要功能就是為藥品的生產(chǎn)過程服務(wù)，負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對(duì)半成品(中間體)進(jìn)行分析檢驗(yàn)。通常來說，車間化驗(yàn)室都設(shè)置在藥品生產(chǎn)車間旁邊。
總的來說，在進(jìn)行醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)，建議把功能間設(shè)置成如下：
1．清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室。
2．試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室。
3．人員用室，如更衣室、休息室。
4．特殊分析作業(yè)區(qū)，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室。
5．一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒。
6．留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室。
7．資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室。
除此之外，緩沖間也是至關(guān)重要。已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車間內(nèi)，為了保持藥品生產(chǎn)凈化車間的絕對(duì)衛(wèi)生，操作人員還會(huì)利用氣流氣壓來打造一個(gè)緩沖間，保護(hù)潔凈室的潔凈環(huán)境。
這個(gè)緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會(huì)有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運(yùn)輸物料，人物分開。而這個(gè)緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門不可以同時(shí)打開。這樣，在氣壓不對(duì)等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因?yàn)闅鈮狠^低，就不會(huì)進(jìn)入氣壓較高的緩沖間內(nèi)，這樣中間高兩邊低的設(shè)計(jì)避免了雙方空氣的交叉污染。
截至2020年，
CEIDI西遞已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室、潔凈車間及工業(yè)裝修領(lǐng)域?yàn)閿?shù)百家企業(yè)打造標(biāo)桿工程，累計(jì)施工面積超過100萬平方米。為各類高科技企業(yè)提供無塵車間、超凈車間、潔凈工程、無塵廠房、GMP無菌廠房、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、光電凈化廠房等從十級(jí)至十萬級(jí)空氣凈化系統(tǒng)工程的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、檢測等綜合服務(wù)。相關(guān)制藥廠凈化車間案例請?zhí)D(zhuǎn)
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2020-09-08
admin
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