藥企為代表的GMP車間與GMP實(shí)驗(yàn)室如何規(guī)劃、設(shè)計(jì)與裝修的問題。首先我們要解決甲方爸爸的疑惑，GMP車間和GMP實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)意思嗎？答案其實(shí)可以辯證地來看。很多甲方爸爸在制藥廠土建工程完成前后開始著手尋找總包企業(yè)對(duì)藥廠進(jìn)行內(nèi)外裝飾的規(guī)劃設(shè)計(jì)。這個(gè)時(shí)候，他們并不知道自己幾千平偌大的藥廠要如何分區(qū)？這些分區(qū)要怎樣才能達(dá)到各自的潔凈度要求才能進(jìn)行生產(chǎn)。這個(gè)時(shí)候，如果連線接入
CEIDI西遞的商務(wù)團(tuán)隊(duì)，所有問題就迎刃而解了。
CEIDI西遞的商務(wù)團(tuán)隊(duì)在與甲方爸爸初步電話溝通后，會(huì)與負(fù)責(zé)此項(xiàng)目的設(shè)計(jì)師一同去到項(xiàng)目地址做現(xiàn)場(chǎng)勘察，充分求證藥廠的需求后結(jié)合環(huán)境要素，對(duì)藥廠的功能區(qū)進(jìn)行劃分。這里面就會(huì)涵蓋GMP潔凈度要求的實(shí)驗(yàn)室與其他功能間的部分，但我們說GMP車間也好GMP廠房也好，都是奔著GMP標(biāo)準(zhǔn)管理去的。所以整個(gè)廠房也可以叫做GMP廠房。
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GMP車間設(shè)計(jì)與建設(shè)經(jīng)驗(yàn) | CEIDI西遞
CEIDI西遞設(shè)計(jì)師根據(jù)長(zhǎng)期積累的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合藥廠的研發(fā)方向會(huì)設(shè)置功能、配套設(shè)施不同的功能區(qū)。一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的大型新藥研發(fā)車間，主要由辦公區(qū)、庫(kù)房、基礎(chǔ)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室區(qū)、合成實(shí)驗(yàn)區(qū)、生物實(shí)驗(yàn)區(qū)、潔凈區(qū)（病毒疫苗實(shí)驗(yàn)室、真核發(fā)酵培養(yǎng)區(qū)、純化區(qū)、制劑及釋藥實(shí)驗(yàn)區(qū)、制劑灌裝、軋蓋潔凈區(qū)藥效實(shí)驗(yàn)室）、分析測(cè)試中心、動(dòng)物房 、中試車間等功能區(qū)間組成。小規(guī)模的藥廠也會(huì)按照其研發(fā)內(nèi)容進(jìn)行功能分區(qū)。每一個(gè)區(qū)域都會(huì)由更細(xì)致的功能室組成，根據(jù)潔凈標(biāo)準(zhǔn)的要求，這些功能室也對(duì)應(yīng)著不同的潔凈度建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。通常來說，為達(dá)到潔凈等級(jí)，要通過工藝布置、建筑平面、建筑構(gòu)造與裝修、空氣潔凈措施、壓差控制、溫濕度控制、人員和物料凈化、維護(hù)管理等渠道來實(shí)現(xiàn)。有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)師會(huì)根據(jù)房間的功能合理設(shè)計(jì)功能室布局，使各區(qū)域滿足新版GMP潔凈度A-D級(jí)的要求。
例如制藥廠GMP百級(jí)區(qū)通常為垂直層流,斷面風(fēng)速控制在0.25～0.3m/s為宜,太大則浪費(fèi),太小則不易保證其潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)把百級(jí)區(qū)送風(fēng)量考慮在內(nèi)。在設(shè)計(jì)和裝修施工時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，門窗安裝與建筑，凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙都要進(jìn)行密封處理。凈化走廊的潔凈度應(yīng)同生產(chǎn)房間相同。車間凈化操作室內(nèi)的地面、墻壁和頂棚等，要使用發(fā)塵量小的建筑材料，且經(jīng)得起消毒、清潔和沖洗。參數(shù)設(shè)置也是大學(xué)問，壓差方面：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa；平均風(fēng)速方面：10級(jí)和100級(jí)0.3-0.5m/s；溫度控制方面：冬季>16；夏季<26；波動(dòng)±2；濕度控制方面：要控制在45-65%......這些都是非常專業(yè)的事情，每一項(xiàng)單獨(dú)拿出來，過能像論文一樣洋洋灑灑一大篇。
CEIDI西遞需要提醒大家的是，GMP實(shí)驗(yàn)室也好，GMP藥品生產(chǎn)車間也好，其設(shè)計(jì)建設(shè)都需遵循實(shí)驗(yàn)流程合理、功能區(qū)設(shè)計(jì)分布明確、人流物品通道通暢、實(shí)驗(yàn)操作安全方便、實(shí)驗(yàn)臺(tái)穩(wěn)固可靠、美觀實(shí)用的原則，且一定要符合規(guī)范要求。就此類項(xiàng)目類型來說，
CEIDI西遞以往常以EPC模式集成服務(wù)于各大藥企，EPC模式會(huì)讓整體項(xiàng)目設(shè)計(jì)與建設(shè)、內(nèi)部配套等流程更順暢合理， 更有利于節(jié)省整個(gè)項(xiàng)目時(shí)間周期和資金成本。
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2021-01-05
admin
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