中新網(wǎng)上海新聞9月26日電(記者 陳靜)創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)26日在此間對記者透露，其PD-1抗體 nofazinlimab治療晚期實體瘤的首次人體試驗(CS1003-101)數(shù)據(jù)在國際知名腫瘤學(xué)期刊《British Journal of Cancer》上刊登。據(jù)了解，《British Journal of Cancer》致力于發(fā)表前沿發(fā)現(xiàn)、轉(zhuǎn)化研究和臨床癌癥研究，是國際上被引用最多的綜合性癌癥期刊之一。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢
CS1003-101研究是一項I期、開放標(biāo)簽、劑量遞增和劑量擴展研究。CS1003-101研究數(shù)據(jù)表明，nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性(DLT)，并在多個瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。在該研究中也探索了不同的給藥頻率，初步數(shù)據(jù)表明，200mg nofazinlimab每三周給藥一次(Q3W)和400mg每六周(Q6W)給藥一次的方案在安全性和療效方面基本一致。
同時，在該研究中還探索了nofazinlimab與瑞戈非尼(regorafenib)聯(lián)合治療劑量，數(shù)據(jù)顯示，在經(jīng)過多線治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者中，該聯(lián)合治療方案表現(xiàn)出良好的安全性。
nofazinlimab的注冊臨床研究也已取得了長足進展。nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者的國際多中心III期研究(CS1003-305)，已于2022年3月成功達成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)，預(yù)計將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結(jié)果。CS1003-305研究是一項國際多中心、雙盲、隨機對照的III期注冊研究，在全球范圍內(nèi)有74家研究中心，旨在評估nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼對比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者的有效性和安全性。主要研究終點為總生存期(OS)。
nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼有望為晚期HCC患者提供新的治療選擇。早在2020年7月，Nofazinlimab就已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格，用于治療HCC。
肝癌是全球范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究所(IARC)公布的“全球腫瘤流行病統(tǒng)計數(shù)據(jù)(GLOBOCAN)2020”顯示，2020年全球被新確診為肝癌的人數(shù)超過90萬，因肝癌死亡的人數(shù)超過83萬，死亡人數(shù)接近新發(fā)病人數(shù)。肝癌的病理類型主要是HCC，約占75%~85%。在學(xué)術(shù)方面，nofazinlimab多項研究成果曾在國際學(xué)術(shù)會議上公布。
來源：中新網(wǎng)上海
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2023-10-07
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