上海是我國基因治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者之一，在病毒載體類、核酸類等基因治療產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域處于全國領(lǐng)先地位，具備較好的創(chuàng)新策源基礎(chǔ)和較強(qiáng)的企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力。截至今年6月底，我國已有79個基因治療藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中上海19個，數(shù)量位居全國前列。
《行動方案》承繼2022年11月發(fā)布的《上海市促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案(2022-2024年)》，凝練重點(diǎn)任務(wù)，制定政策舉措，推動基因治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
根據(jù)《行動方案》設(shè)立的目標(biāo)，到2025年，上?；蛑委熆萍紕?chuàng)新策源能力將進(jìn)一步增強(qiáng)，臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用能力進(jìn)一步提升，創(chuàng)新體系進(jìn)一步完善，產(chǎn)業(yè)生態(tài)進(jìn)一步優(yōu)化;建設(shè)5個以上基因治療及相關(guān)領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究中心和示范性研究型病房;引進(jìn)培育15家以上基因治療產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍和骨干企業(yè);1—2個創(chuàng)新產(chǎn)品申請上市。
《行動方案》將設(shè)立上海市基因治療科技創(chuàng)新重大專項、建設(shè)上海市前沿生物技術(shù)研究院，探索實(shí)踐人工智能賦能、臨床準(zhǔn)備隊列等新研究范式，加強(qiáng)基因治療領(lǐng)域基礎(chǔ)研究、技術(shù)攻關(guān)和設(shè)備材料研制，推動基因治療產(chǎn)品開發(fā)。
為了提升高水平臨床研究的賦能作用，《行動方案》將探索建設(shè)基因治療特色研究型醫(yī)院和示范性研究型病房，促進(jìn)基因治療藥物臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品開發(fā);加大對本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)新藥臨床試驗(yàn)和研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)等項目的支持力度;研究制訂倫理快速審查等工作規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，建立市級醫(yī)院倫理審查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制;組織開展基因治療領(lǐng)域相關(guān)倫理的研究、咨詢、服務(wù)和培訓(xùn)，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查能力。
《行動方案》將建設(shè)提升一批高質(zhì)量專業(yè)孵化器，建立符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的基因治療及相關(guān)領(lǐng)域工程化功能平臺服務(wù)體系，加速概念驗(yàn)證、產(chǎn)品檢測和中試放大，縮短研發(fā)、臨床與生產(chǎn)周期。同時，還將引導(dǎo)原材料和試劑、遞送載體、設(shè)施設(shè)備以及研發(fā)服務(wù)等上下游產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)集聚發(fā)展，營造全面便捷的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)體系，并加大金融支撐力度，給基因治療產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)帶來“真金白銀”。例如，對已在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，由本市注冊企業(yè)獲得上市許可并在本市生產(chǎn)的基因治療產(chǎn)品，給予最高3000萬元的資金支持，每個單位每年累計支持額度不超過1億元。
《行動方案》進(jìn)一步完善保險支持舉措，積極推薦符合條件的上市基因治療創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，探索多元復(fù)合的支付方式;支持罕見病等領(lǐng)域基因治療藥物納入“滬惠保”等惠民型商業(yè)醫(yī)療保險范圍;發(fā)揮多層次商業(yè)醫(yī)療保險作用，推動本市企業(yè)、商業(yè)保險公司及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等探索分期付費(fèi)、按療效付費(fèi)等創(chuàng)新支付模式，從多個維度提高基因治療產(chǎn)品可及性。(記者 馬亞寧)
來源：新華網(wǎng)
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2023-10-07
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