該類實驗室職能特殊、重要性不言而喻，CEIDI西遞設計師一般是以國家食品藥品監(jiān)督管理總局主編的《醫(yī)療器械檢驗檢測中心(院、所)建設標準(建標1882017)》為建設標準，同時結合GB/T 14233、中華人民共和國藥典和產品標準、檢測類目等內容進行設計建設。設計布局以“潔凈需求”和“檢測儀器歸類”為關鍵考慮元素。
醫(yī)療器械檢驗室分區(qū)舉例如下：
檢測一區(qū)：失效分析平臺、力學評價中心 。檢測范圍涵蓋材料和器械微區(qū)分析、失效分析、機械性能，重點開展植入醫(yī)療器械產品檢驗、性能評價、失效分析以及增材制造產品的評價方法研究等相關工作。
檢測二區(qū)：光譜質譜中心、元素分析平臺?？沙袚t(yī)療器械產品、生物材料(醫(yī)用硅橡膠、醫(yī)用輸液、輸血、注射器材料等)、外科植入材料、組織工程材料(凝膠、膠原、補片等)、醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用口腔材料的理化測試項目。
檢測三區(qū)：動物實驗中心、生物學評價專業(yè)實驗室。這部分要有萬級凈化實驗室、病理實驗室、微生物安全BSL-2實驗室、普通環(huán)境動物房、SPF環(huán)境動物實驗室，承擔傳統(tǒng)及創(chuàng)新型醫(yī)療器械、醫(yī)用材料、組織工程醫(yī)療產品的生物性能檢測。
平面布局強調以適度“潔凈”環(huán)境的裝修和布局為中心，可以參考以下要求：
1、醫(yī)療器械檢驗室按檢測工藝流程進行平面布局。檢測流程盡可能短，減少交替往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品檢測工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈檢測室的面積按需，與整體實驗室規(guī)模相適應。
2、同一潔凈室(區(qū))內或相鄰潔凈室(區(qū))間不產生交叉污染，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護要求。
3、潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：
1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量。
2)室內每人新鮮空氣不應小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。
醫(yī)療器械檢驗機構承擔著“服務監(jiān)管”和“服務發(fā)展”的重要職責。近年來，隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械標準體系建設的不斷完善，目前已發(fā)布醫(yī)療器械現行有效國家標準208項，行業(yè)標準1037項， 大量的醫(yī)療器械產品標準得到修訂，對環(huán)境設施和設備都提出了新的要求。與時俱進地開展實驗室項目建設，使其符合當下政策標準的同時，還具備前瞻性特質，是CEIDI西遞一直以來的建設目標。
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2022-01-20
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