GMP作為可以有效規(guī)范藥品生產(chǎn)時的環(huán)境質(zhì)量，保證流入市場的所有藥物有著良好的藥用價值和效果，在制藥領(lǐng)域有著相當(dāng)權(quán)威的地位。每一家藥廠都在積極學(xué)習(xí)更新并踐行規(guī)范中的各項規(guī)定，以便在生產(chǎn)過程中達(dá)到既定要求。今天我們重點來聊聊以凍干粉針為代表的無菌制劑車間建設(shè)工程。
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根據(jù)GMP實施指南(2010)及相關(guān)資料分析，在藥品生產(chǎn)過程中，制藥工藝及潔凈室技術(shù)是兩大影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵要素。在制藥工藝確定方案后，結(jié)合客戶的使用需求，需要規(guī)劃設(shè)計合理的潔凈場所為制藥過程提供良好的生產(chǎn)空間，并在此基礎(chǔ)上運用潔凈室技術(shù)進(jìn)行裝修設(shè)計，保證良好的制藥環(huán)境。
我們可以先來解讀整個凍干車間的設(shè)計原則，如圖所示，設(shè)計裝修均是圍繞控制潔凈室污染，達(dá)到每個生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)的指定受控環(huán)境為目的?；趦龈煞坩樳@類非最終滅菌無菌制劑對生產(chǎn)環(huán)境的高要求，在GMP實施下，裝修設(shè)計需要以工藝操作流程順序為前提，并結(jié)合各工序的潔凈度等級要求、人員及物料進(jìn)入操作區(qū)路線等因素充分評估、科學(xué)合理地做平面設(shè)計。設(shè)備布局也要依據(jù)工藝路線進(jìn)行緊湊型布局，使工藝路線最短，降低物料在輸送過程的損耗，無往復(fù)操作降低交叉污染風(fēng)險。
了解清楚規(guī)范后，接下來的重點就是如何依據(jù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行車間方案設(shè)計，使各功能區(qū)適配工藝需求，滿足使用和驗證條件。參照工藝要求，我們可以將分區(qū)做如下設(shè)計以確保符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，分潔凈與非潔凈區(qū)域：
潔凈區(qū)：裝修成本比非潔凈區(qū)高，專業(yè)的設(shè)計單位在吃透規(guī)范的基礎(chǔ)上會依據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、預(yù)算成本盡量將潔凈區(qū)做緊湊設(shè)計。
A/B級區(qū)：凍干室、軋蓋室、膠塞清洗室、藥液殺菌室。
B級區(qū)域：膠塞滅菌及暫存、洗烘灌封聯(lián)動機(jī)室、稱量、濃配、稀配鋁蓋滅菌等。
C級區(qū)域：潔凈更衣、理瓶、消毒配置、潔凈走廊等。
D級區(qū)域：各類原料以及配件的拆包裝間等。
非潔凈區(qū)：包含各類輔助生產(chǎn)間、各類動力間以及管理間等?？偢凸霉こ痰容o助部分
CEIDI西遞建議可以設(shè)計分布在主車間兩側(cè)。
針對技術(shù)難點區(qū)域-潔凈區(qū)如何達(dá)到指定要求，在設(shè)計上需依賴多個技術(shù)系統(tǒng)。設(shè)計中除需要考慮工藝流程包括設(shè)備滅菌、人流、物流，更衣間、工藝房間及支持區(qū)域設(shè)計足夠的空間外，還需要考慮無菌核心區(qū)域背景環(huán)境的設(shè)定，看客戶是使用Isolator還是Rabs，以便對應(yīng)背景設(shè)計為C/D級還是B級。
凍干產(chǎn)品吸濕性較強(qiáng)，生產(chǎn)過程對無菌室的相對濕度(RH)、膠囊和瓶子內(nèi)的水分、工具的干燥和產(chǎn)品包裝的嚴(yán)密性都有高要求。經(jīng)驗證，設(shè)計上將相對濕度控制在40%～50%，溫度控制在22℃～24℃，產(chǎn)品質(zhì)量均可以得到保證。
作為凍干車間的核心控制部分，空氣凈化系統(tǒng)用于確保車間內(nèi)的空氣潔凈度達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計時應(yīng)考慮空氣的流向、流速和過濾效率，潔凈區(qū)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口，避免死角和渦流。按照相關(guān)級別參數(shù)控制風(fēng)速風(fēng)量與換氣次數(shù)。
同時，新版GMP將不同潔凈級別之間的相鄰房間的壓力差提高到了10 Pa，這對空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行能力的要求明顯提高。設(shè)計上增大新風(fēng)量，增加空調(diào)凈化系統(tǒng)的負(fù)荷，就縮短了過濾器的壽命。
CEIDI西遞建議選擇高效低阻力的過濾器材料，并定期更換和清洗，以保持過濾效果。
除空調(diào)凈化系統(tǒng)工程之外，完成一個符合標(biāo)準(zhǔn)的凍干粉針無菌制劑車間潔凈工程還需要完善配套各系統(tǒng)公用工程，本文不一一列舉，均需按標(biāo)準(zhǔn)配置，示例如下：
工藝用水系統(tǒng)：
車間工藝用水為飲用水、純化水及注射用水;飲用水作為初洗用水;純化水僅作為洗衣之用;注射用水作為配劑用水、消毒液配制用水、最終清洗用水等，按照需要：D級工器具清洗間、D級洗瓶間注射用水需冷卻。
壓縮空氣系統(tǒng)：
均應(yīng)為凈化壓縮空氣或氮氣，接觸藥品的使用點末端配置除菌級濾芯。
工藝管道系統(tǒng)：
(1)工藝管道應(yīng)為316L，符合3D原則，低點直排，有防倒流裝置。
(2)注射用水、純蒸汽、工業(yè)蒸汽應(yīng)保溫。
(3)工藝管道進(jìn)行121℃、30分鐘濕熱滅菌。
……
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2024-08-08
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