藥企對(duì)制劑生產(chǎn)要求嚴(yán)格，不僅是對(duì)產(chǎn)品自身的高要求，更是共識(shí)于GMP或者FDA的硬性要求。我們今天探討的主題是基于GMP條件下藥廠的QC實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。
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QC(質(zhì)量控制)實(shí)驗(yàn)室作為質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來(lái)是企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施中的重點(diǎn)之一。質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場(chǎng)質(zhì)量反饋的全過(guò)程，我們?cè)诖吮尘跋陆ㄔO(shè)的QC實(shí)驗(yàn)室就必須對(duì)原輔料、包材、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與分析、取樣、檢驗(yàn)提供良好的實(shí)驗(yàn)操作環(huán)境，使實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行，并適配GMP管理規(guī)范，建成后還要做好QC實(shí)驗(yàn)室的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的應(yīng)對(duì)工作。
一般情況下，在藥廠建廠之初，GMP車(chē)間與實(shí)驗(yàn)室部分會(huì)一起進(jìn)行規(guī)劃設(shè)計(jì)，客戶找到
CEIDI西遞市場(chǎng)部的時(shí)候，建筑體可能還處于生命周期的較早時(shí)期。基于篇幅原因，車(chē)間部門(mén)我們分篇介紹，本文集中篇幅對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室部分進(jìn)行概述。
在使用需求和實(shí)驗(yàn)流程的雙重前提下，結(jié)合QC實(shí)驗(yàn)室的各規(guī)范，
CEIDI西遞設(shè)計(jì)組一般情況會(huì)重點(diǎn)考慮如下要素：
1. QC實(shí)驗(yàn)室與車(chē)間要區(qū)隔開(kāi)來(lái)，設(shè)計(jì)上我們盡量不靠近產(chǎn)線，有場(chǎng)地條件的分樓層(倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間、QC按物料流轉(zhuǎn)流程進(jìn)行建筑物及樓層分配設(shè)計(jì));沒(méi)有場(chǎng)地條件的只能在同層的，選擇清潔通風(fēng)，遠(yuǎn)離噪音、震動(dòng)及有可能的污染源的一側(cè)。
2.對(duì)實(shí)驗(yàn)室面積、房間功能設(shè)置等，依實(shí)驗(yàn)流程做出相應(yīng)配置，不同功能的房間及區(qū)域明確標(biāo)識(shí)，設(shè)計(jì)過(guò)程中還要結(jié)合事故照明和報(bào)警裝置并考慮合理的避災(zāi)路線。
3.按照實(shí)驗(yàn)流程及樣本特殊程度合理布局功能用室，
CEIDI西遞設(shè)計(jì)師會(huì)分成三個(gè)實(shí)驗(yàn)單元：一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)、生物性能實(shí)驗(yàn)區(qū)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)區(qū)，并為其配置不同的功能用室。
一般分析實(shí)驗(yàn)室區(qū)
其實(shí)就是普通的理化檢驗(yàn)項(xiàng)目在此區(qū)域進(jìn)行，對(duì)收到的原料、包裝材料、中間體和成品進(jìn)行理化鑒別。前置GMP認(rèn)證要求，主要是檢查其是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的設(shè)施和儀器。那么在此區(qū)域配備符合要求的實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)、通風(fēng)柜、洗刷池、試液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等，滿足后期現(xiàn)場(chǎng)抽查校驗(yàn)。
生物性能實(shí)驗(yàn)區(qū)
與微生物相關(guān)的實(shí)驗(yàn)在此區(qū)進(jìn)行，這個(gè)區(qū)域內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室分類(lèi)比較細(xì)致，包括無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室、陽(yáng)性對(duì)照室、生物檢定室、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室、不溶性微粒檢查室。
- 無(wú)菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室，設(shè)計(jì)上嚴(yán)格分開(kāi)。要單獨(dú)配置獨(dú)立的潔凈區(qū)與隔離系統(tǒng)，并為各自的檢驗(yàn)配備相應(yīng)操作間及緩沖用室，
- QC的無(wú)菌操作間，環(huán)境要求與車(chē)間GMP要求一致，室內(nèi)凈化級(jí)別不應(yīng)低于C級(jí)，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部A級(jí)單向流裝置?？蛇x用超凈工作臺(tái)使局部達(dá)到高控制要求。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房
建成后必須獲取實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證，這里的飼養(yǎng)室可以小面積設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物外購(gòu)，經(jīng)檢疫合格進(jìn)入飼養(yǎng)室，以實(shí)驗(yàn)為目的。根據(jù)藥物性質(zhì)與實(shí)驗(yàn)要求確定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)境，并進(jìn)行平面、設(shè)施設(shè)備布局。另，對(duì)應(yīng)后期評(píng)審需要建立相應(yīng)臺(tái)賬。
4.除了三大核心區(qū)外，依標(biāo)準(zhǔn)還需配置天平室、精密儀器室、溶液室、化學(xué)試劑庫(kù)加速穩(wěn)定觀察室等功能用室。在設(shè)計(jì)上要注意一些有溫、濕度要求的功能間。如加速穩(wěn)定性考察室、天平室、光譜室、精密儀器室等。例如，加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃，濕度75%。對(duì)天平室、精密儀器室在暖通設(shè)計(jì)上注意除濕。其布置原則是：干濕分開(kāi)便于防潮、冷熱分開(kāi)便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。
結(jié)合GMP要求來(lái)看，QC實(shí)驗(yàn)室限制其他人員進(jìn)入的受控區(qū)域，只允許SOP手冊(cè)上相關(guān)人員進(jìn)出，整個(gè)實(shí)驗(yàn)室是相對(duì)封閉的(除中間有一疏散安全門(mén)可外推逃生)，兩邊的人流、物流均通過(guò)授權(quán)權(quán)限的門(mén)禁進(jìn)行出入嚴(yán)格控制。在建設(shè)這類(lèi)實(shí)驗(yàn)室的時(shí)候，通過(guò)全新風(fēng)系統(tǒng)保證相對(duì)封閉的空間內(nèi)空氣質(zhì)量，通過(guò)配置自控系統(tǒng)，自動(dòng)開(kāi)啟新風(fēng)空調(diào)和送排風(fēng)系統(tǒng)。房間采用負(fù)壓控制器，通風(fēng)櫥采用蝶閥控制，操作間試劑柜可選用抽風(fēng)試劑柜，或者試劑間24小時(shí)設(shè)置抽風(fēng)。方方面面我們都按照“以人為本”的理念去規(guī)劃設(shè)計(jì)，保證實(shí)驗(yàn)人員在環(huán)境安全的前提下，有舒適的工作環(huán)境。熱忱歡迎有相關(guān)藥廠及QC實(shí)驗(yàn)室建設(shè)需求的單位，與我司市場(chǎng)部對(duì)接，我們將安排專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)上門(mén)踏勘項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)，為您提供專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)。
CEIDI西遞熱線：021-62250299，400-666-1693。
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2024-07-22
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