《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（2020年修訂）》，簡(jiǎn)稱《新版獸藥GMP》于2020年6月頒布。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳在此次標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)硬件軟件并重與強(qiáng)化人員素質(zhì)相結(jié)合、產(chǎn)品質(zhì)量安全和生物安全相結(jié)合的原則，提高了獸藥生產(chǎn)相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)。新版獸藥GMP實(shí)施后，將會(huì)迎來(lái)一大波獸藥生產(chǎn)廠區(qū)的翻新升級(jí)熱潮，以提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地保障動(dòng)物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。
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獸藥廠凈化工程：獸藥生產(chǎn)企業(yè)車間設(shè)計(jì)裝修 | CEIDI西遞
獸用生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開(kāi)生產(chǎn)。若無(wú)特殊工藝要求，一般固體制劑GMP凈化車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。溫度18~26℃，相對(duì)溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。常規(guī)獸藥生產(chǎn)研發(fā)廠區(qū)
CEIDI西遞設(shè)計(jì)師是按照《新版獸藥GMP》標(biāo)準(zhǔn)做平面規(guī)劃，分為：生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、輔助區(qū)這四個(gè)不同區(qū)域。
生產(chǎn)區(qū)：
這個(gè)區(qū)域要強(qiáng)調(diào)降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）也是分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)4個(gè)級(jí)別。CEIDI西遞設(shè)計(jì)師會(huì)根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的可行性，并做生產(chǎn)區(qū)域劃分（生產(chǎn)線布局建議）。
普通生產(chǎn)區(qū)無(wú)潔凈級(jí)別限定，小容量注射級(jí)的割瓶、滅菌、燈檢、包裝、散劑、預(yù)混劑、消毒藥、外用殺蟲(chóng)藥這些類別的生產(chǎn)以及參觀走廊可以設(shè)置在普通生產(chǎn)區(qū)；
粉針劑的分裝、壓塞，不可滅菌的小容量注射劑的配液（灌封前不經(jīng)無(wú)菌過(guò)濾）、過(guò)濾、灌封，需要在萬(wàn)級(jí)環(huán)境下的100級(jí)別環(huán)境內(nèi)生產(chǎn)；
粉針和水針的洗瓶，封口后滅菌水針的配液等應(yīng)在十萬(wàn)級(jí)環(huán)境內(nèi)進(jìn)行；
片劑或其他口服固體制劑及無(wú)菌原料藥的精致、烘干、包裝等工序應(yīng)在大于10萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)進(jìn)行。
質(zhì)量控制區(qū)（潔凈實(shí)驗(yàn)室）：
質(zhì)量控制去也就是每個(gè)廠區(qū)必須設(shè)置的潔凈實(shí)驗(yàn)室，通常與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。無(wú)菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室設(shè)置在這個(gè)區(qū)域，其中生物檢定和微生物實(shí)驗(yàn)室需要分開(kāi)設(shè)置。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房也需要單獨(dú)設(shè)置，設(shè)有專用的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道（如有生物安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物制品檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定）。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)：
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和裝修應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件（如溫濕度、通風(fēng)、避光）和其他安全貯存的要求，（消防和監(jiān)控系統(tǒng)）。
輔助區(qū)：
這部分區(qū)域包含辦公區(qū)、休息區(qū)、更衣室、盥洗室、普通維修間等。
需要注意的是，獸藥廠涉及實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)動(dòng)物房的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，并設(shè)有專用的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物以及芽孢類微生物的，應(yīng)在生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，至少采取專用區(qū)域、專用設(shè)備和專用空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)等措施，確保生物安全。強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、病毒與細(xì)菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和儲(chǔ)存設(shè)備等應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。
因獸藥研發(fā)和生產(chǎn)的特殊性，廠區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)的功能室較多。設(shè)計(jì)一字形單通道，口字形雙走道，大間套小間實(shí)驗(yàn)室布局或者是混合型實(shí)驗(yàn)室布局，都要依據(jù)獸藥品類結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作流程來(lái)考慮布局，可按樣品流，廢物流（帶毒廢物流）來(lái)排布。CEIDI西遞設(shè)計(jì)師會(huì)從建筑節(jié)能、暖通節(jié)能、電氣節(jié)能等多方面著手，助力企業(yè)建設(shè)既符合標(biāo)準(zhǔn)及工藝，又能降低能耗助力產(chǎn)值的現(xiàn)代化藥物研發(fā)生產(chǎn)中心。
GMP車間 GMP實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建設(shè)經(jīng)驗(yàn) CEIDI西遞
2021-09-14
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