我國的核藥市場一直發(fā)展緩慢幾近停滯，不像海外核藥市場那般興盛，具備GLP資質(zhì)的實驗室還需要處理放射性材料的特性也是制約我國放射性藥品研發(fā)和申報的瓶頸。2021年以來，隨著政策春風持續(xù)推動，核醫(yī)學行業(yè)發(fā)展按下了快進鍵。對于這種需要多學科、多部門、多人員協(xié)作才能完成的新型核藥的創(chuàng)新研究是極其復雜系統(tǒng)工程，受研發(fā)能力、轉(zhuǎn)化平臺、評價基地等的種種局限，而承載著研發(fā)申報重責的實驗室建設，也是該類藥物發(fā)展的重要基石。
藥物研發(fā)：放射性藥物研究實驗室裝修設計干貨 CEIDI西遞
放射性藥物根據(jù)其自有屬性和制備過程使其在研發(fā)實驗環(huán)節(jié)會有相對制約，比如在涉及化合物的設計與合成、放射性的標記以及生物評價實驗環(huán)節(jié)，要設置標記室、藥物篩選實驗室、儲源庫 、廢物間、設備間、緩沖間、生物評價室、控制室等。
在實際研究案例中，以某大學放射性藥物實驗項目為例，將核藥實驗場所建設在該校區(qū)公共衛(wèi)生學院分子影像樓某一樓層。按照研究流程，建設了以醫(yī)用回旋加速器機房、C+A潔凈區(qū)熱室、一般區(qū)熱室、鍀淋洗標記室、標記室(多個)等在內(nèi)的研究空間。
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人員和物品在工作場所的流向、涉源環(huán)節(jié)的布局、輻射安全的相關設施等都是按照標準設計，實驗流程包括涉源環(huán)節(jié)的規(guī)劃布局都得按照工藝標準進行，一般由設計方出具平面布局圖、剖面圖，其中安全設施位置需要的平面布局圖上明顯標記。放射性藥物的分裝、取藥的工藝環(huán)節(jié)，會存在灑出污染的風險，所以在洗脫操作的空間，要配置超凈工作臺，操作在其內(nèi)進行。
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放射性藥物研究場所的裝修建設要點
C+A潔凈區(qū)熱室、鍀淋洗標室等墻體建議選用凈化彩鋼板，頂棚為24㎝鋼筋混凝土樓板加吊頂結(jié)構(gòu)，保留1.5m凈空距離;回旋加速器機房防護門要選用不低于10mmPb防護厚度(含10㎝硼蠟材料);地下專用輸送放射性藥品的管道選用1/16英寸聚四氟乙烯材質(zhì)，59㎜厚度的鉛當量防護、管道尺寸為80×80㎜。這樣對放射性藥物劑量衰減倍數(shù)約達到四倍，滿足放射性藥物合成、標記、分裝工作場所建筑屏蔽材料的厚度，達到輻射防護需求標準。
加速器機房需要單獨設計獨立的通風系統(tǒng)，通風管道通過地下U型管道通向室外，排放口位置要設在建筑屋頂。加速器機房內(nèi)排風量為1800m³/h，進風量為1500m³/h，排放量大于進風量，才能保持機房負壓。加速器生產(chǎn)的放射性物質(zhì)通過地溝傳輸至熱室，地溝上覆蓋5cm的鉛板用于屏蔽傳輸過程中產(chǎn)生的y射線。
醫(yī)用回旋加速器
放射性藥物研發(fā)實驗的三廢處理往往是裝修建設的重要專注點。固態(tài)放射性廢棄物、放射性廢水、放射性氣體應按照《醫(yī)用放射性廢物管理制度》(GBZ133-2009)的相關規(guī)定進行處理。例如放射性廢水需要設置放射性污水衰變池，在實際操作中可設計三級連續(xù)式衰變池，存放10個半衰期的要求。配備的放射性藥品與固廢暫存設備與場所，也要滿足可收集放射性固廢的需要。放射性廢氣通過通風櫥和排氣口活性炭吸附裝置排至大樓頂室外。
放射性藥物可為真正意義上的早診斷、早治療提供新方法、新手段，其市場體量不大，但對生命健康保障的重要性卻無可替代。不同于一般化學藥物，放射性藥物具有一定特殊性，如放射性、時效性、按放射性活度給藥、特殊質(zhì)量控制、有輻射損傷風險等，故放射性藥物研發(fā)應結(jié)合其特點進行。在研究場所建設乃至裝修建設用材上也有應遵循的技術要求。有相關建設需求的企業(yè)可以聯(lián)系CEIDI西遞進行相關咨詢，咨詢熱線：021-62250299，400-666-1693。
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2022-06-17
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