小容量注射劑無菌灌裝線廣泛應(yīng)用于生物制藥行業(yè)，其無菌生產(chǎn)環(huán)境建設(shè)的好壞，與最終成藥的質(zhì)量息息相關(guān)。較早時(shí)期，使用A級開放工作臺和開放式潔凈室，有工作人員進(jìn)出等人為因素造成無菌環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。近十年來，RABS(限制進(jìn)入屏障系統(tǒng))和Isolator(隔離操作器)已逐漸普及，在國際上已得到大量應(yīng)用。隨著新版中國GMP的施行，在無菌灌裝方面使用隔離技術(shù)的要求日益明確。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢
我們在接到生物制藥企業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)裝修需求的時(shí)候，一是看他的產(chǎn)品性質(zhì)，二是依據(jù)它的工藝區(qū)分無菌生產(chǎn)核心區(qū)與其他次級區(qū)域。“每個(gè)廠區(qū)布局都可有多種方式”CEDI西遞醫(yī)藥組設(shè)計(jì)師表示：“我們會根據(jù)使用方的工藝和產(chǎn)能，合理規(guī)劃平面布局以及專業(yè)配套系統(tǒng)。對小容量注射劑產(chǎn)線來說，灌裝車間肯定是最為核心的，我們會重點(diǎn)考慮”。
最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括：原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同形式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種 。按照GMP 的規(guī)定潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持不低于 10Pa的正壓差。如工藝無特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度設(shè)計(jì)為18~26℃，相對濕度為45%～65%。相對于傳統(tǒng)的A級無菌室來說，RABS的應(yīng)用，核心無菌A級區(qū)域會減少，工程造價(jià)也會相對減少一些。
小容量注射劑工藝無菌區(qū)規(guī)劃：
A：灌封;涵蓋終端除菌過濾器、高位液槽;
B：作為A級背景、B級更衣(穿衣、脫衣分設(shè))、手消毒緩沖;
C：稀配、除菌首次過濾、B、C級衛(wèi)生工具清洗、存放;C級工器具清洗、存放;B、C級工作服清洗;
D：濃配、原輔料的暫存、配料稱量、洗瓶滅菌、D工作服洗滌、工器具清洗、D級衛(wèi)生工具清洗、存放、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)室;D級工器具清洗、存放。
灌裝線凈化設(shè)計(jì)分區(qū)：
直線型灌裝線，如采用O-RABS，核心受控區(qū)做到B+A;灌裝生產(chǎn)線、輸送軌道和凍干機(jī)進(jìn)出料均在B級區(qū)，洗瓶和除熱源隧道烘箱在D級區(qū)，軋蓋設(shè)置在C級區(qū)。凍干機(jī)則在無級別區(qū)。
如采用全隔離器方案(除洗瓶機(jī))整個(gè)背景至少保持D級環(huán)境，Isolator隔離操作器的采用，相對更適用于激素類、高致敏性、毒性類以及高附加值、高質(zhì)量要求的產(chǎn)品。將所有設(shè)施設(shè)計(jì)在一個(gè)房間，在生產(chǎn)方面具有很好的連通性。通過對環(huán)境要求的降低，也節(jié)約了能耗和運(yùn)行成本。值得注意的是，在設(shè)計(jì)中留意新風(fēng)補(bǔ)充和洗瓶機(jī)帶來的濕度控制問題。
在針對小容量注射液的潔凈裝修設(shè)計(jì)過程中，工藝流程的科學(xué)性與人、物流交叉的動線處理均是潔凈設(shè)計(jì)的主要考量對象。結(jié)合小容量水針劑、粉針劑工藝設(shè)備，車間的設(shè)備層、工藝管網(wǎng)、公用工程等設(shè)計(jì)要以GMP為準(zhǔn)則。譬如水針車間的排熱、排濕、純水系統(tǒng)等等，每個(gè)分項(xiàng)都在專業(yè)范疇內(nèi)有既定的標(biāo)準(zhǔn)，CEIDI西遞強(qiáng)調(diào)潔凈車間設(shè)計(jì)布局與生產(chǎn)工藝一定要相匹配，在藥品自動化生產(chǎn)普及的當(dāng)下，我們裝修設(shè)計(jì)的每個(gè)環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭討B(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險(xiǎn)。
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2023-03-23
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