近日，由東南大學(xué)顧忠澤教授團隊牽頭完成的我國首個器官芯片領(lǐng)域的國家標(biāo)準GB/T 44831—2024《皮膚芯片通用技術(shù)要求》正式發(fā)布。這一里程碑事件標(biāo)志著我國在器官芯片標(biāo)準化領(lǐng)域邁出了重要一步，對于推動該領(lǐng)域的科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的規(guī)范化、標(biāo)準化發(fā)展具有重大意義。
皮膚芯片是使用體外微流控芯片生成的能夠模擬皮膚的生化和生理特性，具有屏障結(jié)構(gòu)和功能的微型細胞和組織培養(yǎng)器件。皮膚芯片能實現(xiàn)高通量和自動化的培養(yǎng)、檢測，有望成為有效的毒理檢測、藥物篩選、化妝品評估的工具，有望補充以及部分取代現(xiàn)有的簡單二維細胞培養(yǎng)實驗，動物實驗，乃至人工皮膚實驗的標(biāo)準，成為與皮膚相關(guān)體外評價的最前沿和最有力的評價標(biāo)準和實驗工具。
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此次發(fā)布的我國首個器官芯片國家標(biāo)準，由顧忠澤院長團隊牽頭起草，東南大學(xué)、博奧生物集團有限公司、江蘇艾瑋得生物科技有限公司、清華大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院、南京市計量監(jiān)督檢測院等21家單位共同合作完成。
該標(biāo)準主要規(guī)定了皮膚芯片的相關(guān)術(shù)語定義、皮膚芯片的外觀、細胞來源、組件性能、生物性能的技術(shù)要求，適用于以微流控芯片為載體的皮膚芯片產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和檢測。
該標(biāo)準的發(fā)布，將有效促進行業(yè)規(guī)范，賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造具有國際競爭力的新質(zhì)生產(chǎn)力，并為我國占據(jù)器官芯片的國際標(biāo)準制高點打下基礎(chǔ)。并且，我國皮膚芯片的國家級標(biāo)準的建立，亦有助于打破現(xiàn)有的國際貿(mào)易壁壘，為出口歐美等具有動物實驗禁令的相關(guān)國家提供有效的科學(xué)技術(shù)支持，最終實現(xiàn)我國在化妝品檢測、化學(xué)品評價，以及藥物開發(fā)等應(yīng)用領(lǐng)域的彎道超車。
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人體器官芯片是通過干細胞、生物材料、納米加工等前沿技術(shù)的交叉集成，在體外構(gòu)建的器官微生理系統(tǒng)，可模擬人體不同組織器官的主要結(jié)構(gòu)功能特征和復(fù)雜的器官間聯(lián)系，用以預(yù)測人體對藥物或外界不同刺激產(chǎn)生的反應(yīng)。作為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域引領(lǐng)未來新藥發(fā)現(xiàn)和精準診療范式(替代人體和動物實驗)的新質(zhì)生產(chǎn)力，人體器官芯片能夠極大縮短新藥的研發(fā)時間和成本、提升研發(fā)效率。
人體器官芯片已成為國際生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域技術(shù)、專利和標(biāo)準等的爭奪焦點。2022年，美國發(fā)布了食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案，首次將器官芯片和微生理系統(tǒng)作為獨立的藥物非臨床研究評估體系納入法案，人體器官芯片技術(shù)以其獨特的優(yōu)勢為生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究帶來系統(tǒng)性的解決方案，是中國未來潛在的卡脖子技術(shù)領(lǐng)域。
目前，顧忠澤教授團隊在人體器官芯片這一新質(zhì)生產(chǎn)力的研究方面已取得一系列重大創(chuàng)新成果，突破了微結(jié)構(gòu)誘導(dǎo)組織/器官生長、器官芯片及生物傳感器跨尺度結(jié)構(gòu)可控制造、器官芯片多模態(tài)原位/在線測量等科學(xué)技術(shù)瓶頸，形成了器官芯片完整的技術(shù)體系。
團隊成功構(gòu)建了中國第一個進入空間站并實施科學(xué)實驗的器官芯片模型，中國第一個用于申請新藥pre-IND的器官芯片模型，牽頭中國第一個器官芯片技術(shù)標(biāo)準立項，在國際上率先提出器官芯片與人工智能融合的藥物篩選范式并與華為公司聯(lián)合發(fā)布全球第一個人體器官芯片醫(yī)藥大模型，相關(guān)成果獲中國生命科學(xué)十大進展、中國專利獎、黃家駟生物醫(yī)學(xué)工程獎等多項省級以上榮譽。
器官芯片這一新質(zhì)生產(chǎn)力的成功應(yīng)用實現(xiàn)了短時間內(nèi)對大量候選藥物進行篩選和評估，為新藥研發(fā)提供了一種顛覆性、變革性的生物醫(yī)學(xué)實驗方案和更加高效、準確和可靠的技術(shù)工具，極大提升新藥研發(fā)效率，降低研發(fā)成本，帶動相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，推動新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。而此次顧忠澤教授團隊牽頭起草的國際第一個器官芯片的國家標(biāo)準更是為我國占據(jù)器官芯片的國際標(biāo)準制高點打下基礎(chǔ)，相信在不久的將來，器官芯片將會成為具有國際競爭力的新質(zhì)生產(chǎn)力，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入強勁的發(fā)展新動能。
來源：交匯點新聞
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2024-11-05
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