新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)，現(xiàn)予印發(fā)。
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本《指導(dǎo)原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《規(guī)范》，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))現(xiàn)場(chǎng)核查，或者經(jīng)營備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過程中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點(diǎn)，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書面說明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認(rèn)。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))現(xiàn)場(chǎng)核查
對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))現(xiàn)場(chǎng)核查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”;關(guān)鍵項(xiàng)目(標(biāo)識(shí)為“※”項(xiàng))中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%且一般項(xiàng)目(無標(biāo)識(shí)項(xiàng))中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤20%的，檢查結(jié)果為“限期整改”;關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)>10%或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)>20%的，檢查結(jié)果為“未通過檢查”。
檢查結(jié)果為“限期整改”的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報(bào)告。經(jīng)復(fù)查后，整改項(xiàng)目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予許可的書面決定。企業(yè)在30個(gè)工作日內(nèi)未能提交整改報(bào)告或者經(jīng)復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結(jié)果為“未通過檢查”的，藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定。
本《指導(dǎo)原則》所指的關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷(關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)總數(shù)-關(guān)鍵項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù))×100%;一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷(一般項(xiàng)目數(shù)總數(shù)-一般項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù))×100%。
二、其他監(jiān)督檢查
對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”。有項(xiàng)目不符合要求的且不能當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果為“限期整改”。
檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。其中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織評(píng)估，檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目影響或者不能保證產(chǎn)品安全、有效的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置。
本《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào))同時(shí)廢止。
來源：國家藥監(jiān)局
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