GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。因此GMP凈化車(chē)間是生物制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)及使用時(shí)的最基本條件。對(duì)于生物制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范。
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GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)裝修 | CEIDI西遞一、凈化車(chē)間的工作原理
對(duì)于生物制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作開(kāi)展的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范。凈化車(chē)間的工作原理主要通過(guò)空氣過(guò)濾來(lái)實(shí)現(xiàn)。一般要經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、高效過(guò)濾三個(gè)階段。氣流經(jīng)初效凈化進(jìn)入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化。經(jīng)過(guò)這一系列過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。但這并不意味著凈化無(wú)塵車(chē)間裝修就只要依靠空調(diào)和通排風(fēng)即可實(shí)現(xiàn)。凈化車(chē)間的裝修建設(shè)還要依靠合理的工廠布局、人流物流凈化路線的設(shè)定、凈化系統(tǒng)的智能自控及參數(shù)設(shè)置、墻頂?shù)孛娼Y(jié)構(gòu)的材料和施工工藝等。如下為凈化空調(diào)機(jī)組和轉(zhuǎn)輪除濕機(jī) 。
二、GMP凈化車(chē)間參數(shù)設(shè)置
1.換氣次數(shù)：10萬(wàn)級(jí)≥15次；萬(wàn)級(jí)≥20次；千級(jí)≥30次
2.壓差：主車(chē)間相對(duì)相鄰房間≥5Pa
3.平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s
4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。
5.濕度45-65%，其中GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜；電子車(chē)間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。
6.噪聲≤65dB(A);
7.新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%
8.照度為300LX。
三、藥品GMP凈化車(chē)間的結(jié)構(gòu)
針對(duì)醫(yī)療醫(yī)藥類(lèi)GMP車(chē)間，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的類(lèi)別來(lái)確定整體結(jié)構(gòu)。
1.醫(yī)藥針劑生產(chǎn)：由于其主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線，所以對(duì)廠房的長(zhǎng)寬都有要求，鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的廠房不太實(shí)用，以磚墻結(jié)構(gòu)為佳。
2.固體藥劑生產(chǎn)：生產(chǎn)單元步驟相對(duì)獨(dú)立，建議利用廠房原有分隔布置（前提是結(jié)合設(shè)備情況，事先安排好設(shè)備的進(jìn)場(chǎng)安裝及維修路線）。
四、GMP凈化車(chē)間的建筑材料選擇
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。
2.圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。
3.地面可采用環(huán)氧自流平地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。（關(guān)于無(wú)塵凈化車(chē)間裝修施工的地板材料，如需詳細(xì)了解，還可點(diǎn)擊此處獲取無(wú)塵凈化車(chē)間裝修施工之地板材料）。
4.送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板；高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
五、藥品GMP凈化車(chē)間裝修案例
2019年5月31日，
CEIDI西遞與
中新棠國(guó)業(yè)（蘇州）醫(yī)療科技有限公司順利簽約，并著手工地施工系列準(zhǔn)備工作。本次項(xiàng)目的建設(shè)重點(diǎn)將在GMP凈化無(wú)塵車(chē)間建設(shè)。采取有效措施合理布置人流物流走向及配套功能間，防止交叉污染,同時(shí)考慮企業(yè)未來(lái)發(fā)展需求。
2020-08-10
admin
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