當(dāng)下，藥物和生物制劑的生產(chǎn)商面臨挑戰(zhàn)，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)角逐下，需要更高效地發(fā)現(xiàn)和開發(fā)候選藥物，同時(shí)提高生產(chǎn)效率并降低成本。達(dá)到這些目標(biāo)的途徑一個(gè)是使用先進(jìn)的儀器技術(shù)、制定完善的工作流程，再一點(diǎn)是加速開發(fā)產(chǎn)品線并優(yōu)化生產(chǎn)工藝。而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能增效的基石則是實(shí)驗(yàn)及工藝線區(qū)域有良好的運(yùn)行條件，這就必須建立在擁有符合標(biāo)準(zhǔn)的潔凈廠房前提下。
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以
CEIDI西遞為例，一個(gè)專業(yè)的潔凈工程
EPC企業(yè)，會(huì)安排專業(yè)團(tuán)隊(duì)在正式合作前對(duì)使用場(chǎng)地進(jìn)行詳細(xì)的踏勘評(píng)估，與業(yè)主確定實(shí)驗(yàn)/潔凈室的性質(zhì)、凈化等級(jí)、面積、生產(chǎn)工藝、用氣條件等直接影響工程造價(jià)的因素。在業(yè)主提供設(shè)備與詳細(xì)需求后，著手進(jìn)行平面及各專項(xiàng)技術(shù)方案的設(shè)計(jì)。做生物分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的，都以通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可評(píng)審，獲得實(shí)驗(yàn)室
CNAS認(rèn)可證書為最終目的，獲證才標(biāo)志著該實(shí)驗(yàn)室具備了國(guó)家及國(guó)際認(rèn)可的管理水平、檢測(cè)環(huán)境及檢測(cè)技術(shù)。
以我們張江藥谷某CRO研發(fā)中心項(xiàng)目為例，該項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)平臺(tái)多且繁雜，要求建設(shè)小分子分析區(qū)、大分子分析區(qū)、細(xì)胞分析區(qū)、BLS-2實(shí)驗(yàn)室及與他們相匹配的輔助功能室。我們作為承建服務(wù)商，設(shè)計(jì)這類實(shí)驗(yàn)室時(shí)候會(huì)滿足四個(gè)要點(diǎn)：高精度、防污染、防干擾、生物安全。通過合理設(shè)計(jì)、氣流控制、壓差控制等技術(shù)手段讓污染區(qū)和非污染區(qū)分區(qū)完整，滿足實(shí)驗(yàn)流程合理、人員安全和樣本穩(wěn)定。
已知該實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要開展采集包制作&配送，樣本管理、樣本檢測(cè)等業(yè)務(wù)。在設(shè)計(jì)裝修環(huán)節(jié)，我們考慮到實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)級(jí)別不同需要分別設(shè)定受控級(jí)別，劃分不同的操作區(qū)域，保證實(shí)驗(yàn)區(qū)不受外界干擾，實(shí)驗(yàn)之間不出現(xiàn)交叉污染的現(xiàn)象。這就要設(shè)計(jì)緩沖設(shè)施及門禁系統(tǒng)，家具也根據(jù)實(shí)驗(yàn)室功能、工藝需求、房間規(guī)模以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所需儀器的情況對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行規(guī)劃，滿足日常檢測(cè)使用需求，并與通風(fēng)柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)及實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的配置、結(jié)構(gòu)選型、管道空間布置緊密結(jié)合。
CEIDI平面規(guī)劃的原則主要是滿足實(shí)驗(yàn)室工作流程的優(yōu)化及日常管理等方面的需要，還應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室的工藝流程和特殊實(shí)驗(yàn)室和功能間的位置選擇。如：在符合工作流程的情況下，將進(jìn)行樣品處理、容量分析、離心、沉淀、過濾等常規(guī)實(shí)驗(yàn)而需配備給排水的實(shí)驗(yàn)室安排在通風(fēng)良好的位置;易爆實(shí)驗(yàn)間以及易爆物品貯存間宜遠(yuǎn)離機(jī)械振源及熱發(fā)生源;當(dāng)X射線Y射線探傷室設(shè)在實(shí)驗(yàn)樓里時(shí)，宜布置在無地下室的底層一端，但不宜靠近人流多的地段或工作人員多的辦公室;當(dāng)外部電磁干擾強(qiáng)度影響到電子儀器設(shè)備的正常工作時(shí)，宜做好屏蔽措施等。IT機(jī)房，UPS機(jī)房我們靠近變配電房設(shè)置，以減少線路壓降損失，保證機(jī)組正常運(yùn)行。
好的設(shè)計(jì)單位會(huì)比較熟練地應(yīng)用規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)、熟悉每個(gè)功能室的環(huán)境要求，將符合標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)功能間組合排列，目的是貫徹落實(shí)節(jié)能設(shè)計(jì)與成本控制。我們的經(jīng)驗(yàn)是可以根據(jù)以下原則組合規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室：
l 同類型實(shí)驗(yàn)室宜組合在一起;
l 工程管網(wǎng)較多的實(shí)驗(yàn)室宜組合在一起;
l 有隔振要求的實(shí)驗(yàn)室宜組合在一起，宜設(shè)于底層;
l 有潔凈要求的實(shí)驗(yàn)室宜組合在一起;
l 有防輻射要求的實(shí)驗(yàn)室宜組合在一起;
l 有毒性物質(zhì)產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)室宜組合在一起;
l 有相同層高要求的特殊設(shè)備宜組合在同一層。
生物分析實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的難點(diǎn)在于各項(xiàng)技術(shù)系統(tǒng)工程的建設(shè)，包括通排風(fēng)系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、消防系統(tǒng)等專業(yè)技術(shù)系統(tǒng)的建設(shè)，該研發(fā)中心以生物平臺(tái)研究為核心，對(duì)凈化及通排風(fēng)要求比較高。故我們以此項(xiàng)專業(yè)系統(tǒng)的建設(shè)為例展開闡述：
1. 生物分析實(shí)驗(yàn)中產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的工藝操作我們會(huì)安排在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行或在工藝操作點(diǎn)根據(jù)工藝要求宜設(shè)置局部排風(fēng)設(shè)備，如萬向排氣罩、原子吸收罩、排氣罩等。
2. 實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)系統(tǒng)優(yōu)先采用局部排風(fēng);當(dāng)局部排風(fēng)不能滿足要求時(shí)，宜采用全面排風(fēng)。
3. 實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室性質(zhì)、使用時(shí)間、運(yùn)行管理等綜合因素考慮，進(jìn)行合理設(shè)置。
4. 藥品柜、帶排風(fēng)試劑柜等需要 24 h通風(fēng)要求的房間宜設(shè)單獨(dú)排風(fēng)系統(tǒng)。
5. 大量使用強(qiáng)腐蝕劑的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)單獨(dú)排風(fēng)系統(tǒng)。
6. 產(chǎn)生對(duì)人體有害物質(zhì)或有試劑污染的實(shí)驗(yàn)室宜保持5 Pa~10 Pa的微負(fù)壓。
7. 較清潔的房間則保持相對(duì)正壓。
8. 有易燃易爆氣體的氣瓶間，應(yīng)設(shè)置事故通風(fēng)系統(tǒng)，事故通風(fēng)量不小于12次/h。
9. 實(shí)驗(yàn)室全面通風(fēng)的風(fēng)量，有條件時(shí)宜根據(jù)稀釋或消除室內(nèi)的有害氣體或有害物質(zhì)所需要的通風(fēng)換氣量計(jì)算確定。當(dāng)無計(jì)算條件時(shí)，一般實(shí)驗(yàn)室房間換氣次數(shù)宜為不小于4次/h;有輕度污染的實(shí)驗(yàn)室房間換氣次數(shù)宜為6次/h~8次/h;有大量污染的實(shí)驗(yàn)室房間換氣次數(shù)宜為8次/h~12 次/h。
10. 對(duì)于特殊的有害氣體應(yīng)根據(jù)相關(guān)的使用數(shù)據(jù)要求確定，并應(yīng)考慮防腐措施。
11. 排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)備、風(fēng)管及配件，應(yīng)根據(jù)其所處的環(huán)境和輸送氣體的腐蝕性，采用防腐材料制作或采取相應(yīng)的防腐措施。
12. 實(shí)驗(yàn)室連續(xù)使用的排風(fēng)系統(tǒng)或雖間歇使用但排風(fēng)量較大無法進(jìn)行自然進(jìn)(補(bǔ))風(fēng)時(shí)，應(yīng)設(shè)置機(jī)械送(補(bǔ))風(fēng)，風(fēng)量取排風(fēng)量的 70%。機(jī)械送(補(bǔ))風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有冷熱處理措施。
現(xiàn)在很多大型項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)對(duì)象類別寬泛，每個(gè)客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)卻并不了解，一些研發(fā)壁壘高、工藝復(fù)雜、質(zhì)控嚴(yán)格且儀器設(shè)備要求高、包含微生物實(shí)驗(yàn)的研究檢測(cè)場(chǎng)所，為契合最終評(píng)審和認(rèn)證需求，對(duì)技術(shù)配套系統(tǒng)要求極高。相較一些半路出家的企業(yè)，可以選擇我們這類多年來真正專注于實(shí)驗(yàn)/潔凈工程的
EPC服務(wù)商，能依托大量的工程經(jīng)驗(yàn)給予一定的優(yōu)良借鑒，避免對(duì)規(guī)范的生搬硬套造成實(shí)際工程的能源浪費(fèi)，也避免認(rèn)證評(píng)分時(shí)產(chǎn)生缺陷項(xiàng)，助力每一位客戶科研實(shí)驗(yàn)工作的開展。
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2024-01-22
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